医疗器械管理者代表
(要有多年医疗器械工作经验并具备相关证照)
岗位描述:
1.质量管理:建立、维护公司医疗器械质量管理体系;贯彻、监督落实企业质量方针和质量目标;审核批准原材料及成品的放行;组织制定并监督执行原料、半成品、成品的检验标准;参与对原料供应商、外协加工商的考核与评价;建立健全公司各质量管理制度与工作流程,并组织实施和监督;组织并实施设备的管理、偏差、校准、验证等的追踪处理;质量异常的处理与追踪,质量不良原因分析与报告;负责公司全员质量管理培训,参与风险管理。
2.文件管理:公司受控文件管理、定期进行监督检查,对不适用文件及时组织修订;医疗器械行业法规、国标、行标等外来文件的搜集、分发、批示与宣贯;审核质量技术标准文件;招标及资质证明审核、签发;公司存档文件的规范管理、保存、更新;各类说明书合规性的审核;
3.质量认证产品注册资质申报:ISO13485、ISO9001质量管理体系外审、内审;CE产品认证;3类植入医疗器械的注册、公司生产、经营各种资质证书的申报;
4.公共关系的维护:上级主管部门现场检查工作的配合;检测机构、检定机构关系的建立与维护;
5.部门管理:部门人员管理、业务指导、培训及考核;协调与其他部门的沟通与联系。
岗位要求:
1.医学、生物学、生物化学、微生物学、免疫学、药学、医疗器械等相关专业专科及以上学历,本科及以上学历优先,有质量控制、生产管理或注册认证等方面的培训或经验
2.3年以上医疗器械相关生产企业工作经验;
3.具有胜任部门管理岗位的能力;曾担任公司管理者代表者优先;
4.熟悉质量管理工作流程,具有ISO13485医疗体系实际认证经验,具有品质部管理体系建立的经验优先;
5.熟练掌握植入医疗器械产品及生产工艺技术应用方面的知识;
6.熟悉国际质量体系专业知识;
7.熟悉国家的法律法规 、行业政策;
8.良好的英文阅读与理解能力;具有较强的学习、分析、理解、沟通和协调能力。
9.要有在上海市药品监督管理局备案的管理者代表证书。
管理者代表在医疗器械生产企业质量管理体系中起着核心枢纽作用。为进一步明确管理者代表在质量管理体系中的职责,强化医疗器械生产企业质量主体责任意识,提升质量管理水平,日前,国家药监局发布医疗器械生产企业管理者代表管理新规。
新规明确了管理者代表的8项任职条件:为企业副总经理或企业其他高级管理人员,具有良好职业道德素质且无不良从业记录,熟悉和正确执行国家相关法律、法规、规章并经过医疗器械相关法规、标准等方面的培训,具有YY/T 0287(ISO 13485)或 GB/T19001 (ISO9001)内审员证书或接受过同等水平的系统化的质量管理体系知识培训,具备指导或监督实施医疗器械GMP的专业技能和解决实际问题的能力,具有良好的组织、沟通和协调能力,具备与不同风险级别企业相适应的学历、职称和实践技能要求。此外,管理者代表在任职后还应当持续加强知识更新以不断提高质量管理水平。
新规要求,管理者代表应当在企业质量管理活动中,履行贯彻执行医疗器械有关法规,组织建立质量管理体系,开展管理评审和组织员工培训,协助监管部门开展监管检查、报告重大质量问题等10项职责。
新规强调,省级药品监管部门应当建立管理者代表档案,加强对企业管理者代表在职在岗、履行职责和接受培训情况的检查。对不按新规要求的企业和不能有效履行职责的管理者代表,监管部门将对其进行约谈、责令企业整改和公开通报。
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